AI na receptę: FDA USA przyspiesza zatwierdzanie leków dzięki sztucznej inteligencji
INFORMACJA13-05-2025
W świecie, gdzie innowacje medyczne rozwijają się szybciej niż Netflix wypuszcza nowe seriale, amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) robi ogromny krok naprzód. Od czerwca 2025 roku sztuczna inteligencja oficjalnie zamieszka w biurkach recenzentów naukowych, pomagając w analizie dokumentacji leków i przyspieszając proces ich zatwierdzania. Brzmi jak przyszłość? To już teraźniejszość.
Generatywna AI w służbie zdrowia publicznego
Decyzja FDA nie jest efektem kaprysu, ale konsekwencją udanego programu pilotażowego, w którym narzędzia generatywnej AI wspierały ekspertów w analizie danych dotyczących nowych leków i terapii. Skutek? Znaczące skrócenie czasu poświęcanego na monotonne, powtarzalne zadania, które do tej pory blokowały recenzentów na długie godziny – a czasem miesiące.
"Sztuczna inteligencja nie zastępuje naszych ekspertów – ona ich wspiera, automatyzując powtarzalne czynności, by mogli skupić się na analizie naukowej i podejmowaniu decyzji" - tłumaczy rzecznik FDA.
Od miesięcy do tygodni?
Standardowy proces zatwierdzania nowego leku w USA trwa od sześciu do dziesięciu miesięcy. To czas, który może decydować o życiu tysięcy pacjentów. Dzięki AI, FDA liczy na znaczne skrócenie tego cyklu – nie przez pośpiech, ale przez lepsze zarządzanie czasem i zasobami.
AI będzie analizować dokumenty, grupować podobne przypadki, sugerować obszary wymagające dodatkowej uwagi oraz identyfikować luki w dokumentacji – wszystko w czasie rzeczywistym.
Technologia z zachowaniem pełnego bezpieczeństwa
Nie ma mowy o chaosie. FDA zapewnia, że integracja AI zostanie przeprowadzona z pełnym zachowaniem zgodności z regulacjami prawnymi i polityką bezpieczeństwa informacji. System będzie dostosowywany do indywidualnych potrzeb poszczególnych centrów FDA, takich jak:
- Center for Drug Evaluation and Research (CDER),
- Center for Biologics Evaluation and Research (CBER),
- Center for Devices and Radiological Health (CDRH).
Transformacja, która może zmienić globalny rynek leków
Wprowadzenie AI do procesów regulacyjnych FDA może mieć globalny wpływ. Jeśli Stany Zjednoczone z powodzeniem skrócą czas zatwierdzania leków bez kompromisów jakościowych, inne agencje – takie jak EMA w Europie czy PMDA w Japonii – mogą pójść ich śladem. To z kolei może zrewolucjonizować cały łańcuch dostępu do innowacyjnych terapii.
Co dalej?
Choć pełna integracja narzędzi AI w FDA ma nastąpić do 30 czerwca 2025 roku, już teraz wiadomo, że to nie jest jednorazowe wdrożenie. AI będzie ciągle rozwijana, trenowana i optymalizowana – z naciskiem na integrację dokumentów, ergonomię pracy recenzentów i jeszcze lepszą użyteczność.
W skrócie? AI wchodzi do FDA jak dobrze przygotowany lek – z badaniami, testami i potężnym potencjałem. A my, pacjenci i profesjonaliści medyczni, możemy tylko na tym zyskać. To nowa era regulacji, w której czas reakcji może oznaczać więcej niż kiedykolwiek wcześniej.
